仿制药补位原研药难在哪
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栏目：行业新闻
发布时间：2018-08-22
医药网8月22日讯 经历了65天的等待之后，国内首个PD-1肺癌治疗药物欧狄沃终于对外公布了价格。尽管与此前的海外定价相比略有降低，但每个月高达三四万元的使用成本依旧有惊无喜。在抗癌药降价的大潮中，原研药价格居高不下看似给了仿制药大好的机会，然而质量差距过大、一致性评价关卡都让补位之路并不顺畅。
原研仿制之争
日前，百时美施贵宝公司官方发布了抗癌药欧狄沃的建议零售价：100mg/10ml 9260元。根据施贵宝同期发布的治疗方案来看，一个体重60kg的患者，每月的治疗费用约为36884元，一个体重80kg的患者，每月大约花费46222元。
欧狄沃是第一个国内获批上市的PD-1/PD-L1类药物，临床试验中晚期癌症患者五年生存数据突破了16%，是传统治疗不到5%的3倍。
原研药高昂的定价在业界是约定俗成的规则。因前期研发投入和独家定价权等因素，处于专利保护期的原研药在定价方面也从不“手软”。而一旦出了保护期，大量的低价仿制药接踵而至，原研药的优势也将随之淡化。
原研药走出专利保护期，仿制药涌入并逐渐替代似乎是个完美的逻辑。兴业证券在研报中指出，仿制药的定价与其竞争结构相关，质量符合标准的生产厂家增多的过程也是逐步降价的过程。首仿药售价略低于原研药，第二款仿制药上市后价格会迅速下降到原研药一半以下，因此首仿药是仿制药企业获得利润的重要来源。
质量差距明显
然而，在此次专利断崖中，国内的仿制药打破了替代原研药的规律，似乎并没有及时补位。2011年11月，由跨国公司辉瑞制药生产的立普妥（药品名：阿托伐他汀钙）失去专利保护后，2014年阿托伐他汀钙全球超过97%的销售额来自仿制药。然而直到今天，立普妥在中国的销售仍增长强劲。
进口原研药与本土仿制药的质量差距成为焦点。北京协和医院药剂科原主任李大魁的一句话道出了国内仿制药质量的现实：“北京协和医院采购药品，一般一个品种采购两种：国产仿制一个，进口原研或合资一个。一方面是为了方便医生和患者选择用药，另一方面也考虑到仿制药和原研药在质量上可能存在差异。”
兰州大学基础医学院院长王锐认为：“问题主要出在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的品种。这些品种虽然符合药典标准（也称国标），但缺乏生物等效性和临床等效性研究，与国际标准有较大差距。”
2007年以前，国内药品注册曾经历过一场巨大的狂欢。为解决国内药品的供求矛盾，当时是唯“快”至上。10万余个药品批号在此阶段获批，而目前我国市面上总共也只有18万个药品批准文号。当全球仿制药以8%的速度增长时，中国仿制药增速是25%。
仿制药不是劣药，但在没与原研药进行比对，没有做一致性评价的情况下，质量和疗效就难以预估了。而在此之前，仿制药的上市并没有强制进行一致性评价这一关。历史的补课终会到来，2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估，一致性评价终于从幕后被推上了台前。
《意见》指出，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，涉及289个品种，17740个药品批准文号，逾期未完成的，不予再注册。
北京商报记者梳理发现，截止到8月21日，国家药监局官网共公布了5批通过一致性评价的药品，共计57件，29个品种，其中在289个品种目录中的有23件，13个品种。药品审评中心承办的一致性评价受理号为311个，共计139个品种；其中，289个品种目录中的受理号为136个，共计52个品种。这个数量相对17740个药品批准文号，只是杯水车薪。
一致性评价难通过
截止到今年8月，共有126家企业一致性评价品种进入受理。而根据公开资料统计，2018年底前需完成的289种仿制药药品，涉及的药品生产企业达1800多家。
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
而欧狄沃在全面发布价格时也指出，医保政策还在谈判中，稍后公布。进入医保目录无疑会成为仿制药一致性评价的巨大诱饵，然而，药企参与一致性评价的积极性却并不算高。一位医药行业人士透露，目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万元，巨大的评价成本让一些中小药企直接选择放弃。目前，国内具有国家资质的做生物等效实验的专业机构仅100余家，每个药品一致性评价申请花费的时间需要1-2年，一些企业可能因为时间问题无法在2018年通过一致性评价。
经济学者郭凡礼表示，随着最后期限的到来，2018年将会有大批药品退出医保采购名单，国内约有90%药品文号将退出市场。“有实力完成一致性评价的企业较少，约占1/3，2/3的上市仿制药品种会被淘汰出局。”
2007年，原食药监总局公布新版《药品注册管理办法》，要求仿制药与被仿制药具有相同的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。而2016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》则明确提出，参比制剂原则上******原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。
仿制药参比制剂向原研药的靠拢，对药品的生产也提出了更高的要求。清华大学法学院院长王晨光对此解释道，质量一致性评价启动到现在，进展非常缓慢，一个重要原因是“这些药品之前的仿制对象可能是其他仿制药，国家没有法定的原研药或参比药品目录，很多药企也不知道谁是原研药”。
截止到7月26日公布的第16批参比制剂，中检院公布的参比制剂备案信息共计5953条，包含1037个品种，919家企业；其中属于289个品种目录中有3136条记录，包含258个品种，664家企业。参比制剂信息还在陆续公布中，然而，留给目录中仿制药的时间已经不多了。
来源：北京商报
来源：北京商报
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