中药创新利好接踵而至！中药复方、经典名方强化“三结合”研审联动！

1月5日，国家药监局药审中心网站发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），征求意见时限为自发布之日起1个月。
 
意见稿针对在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系（以下简称“三结合”审评证据体系）下研发的中药新药，提出不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点，其中包括人用经验数据。
 
突出人用经验关键地位
 
2019年10月发布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，提出了“三结合”审评证据体系的要求。基于中药研发规律，国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》对中药注册分类进行调整，重点优化了体现中药特点的中药复方制剂的注册申报路径，丰富了古代经典名方中药复方制剂范围。同时，根据品种是否按照“三结合”审评证据体系进行研发，制定了不同的技术要求。
 
随着“三结合”审评证据体系的相关指导原则、技术要求正在通过审评实践不断丰富完善。意见稿分别明确了1.1类中药复方制剂、3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂以及3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂等的沟通交流关注点，且根据古代经典名方中药复方制剂由专家审评的规定，基于专家审评对申报资料完整性的需要，提出了沟通交流阶段会议资料方面的要求。
 
其中，对于1.1类中药复方制剂，沟通交流关注点集中于中医药理论、人用经验与临床试验。意见稿指出，在1.1类中药研发各关键阶段，申请人应基于所研发品种的中医药治疗优势和特点，紧扣临床定位，持续动态评估已有研究资料对拟定功能主治、有效性和安全性的支持情况，能够回答哪些药物上市必须回答的临床问题，对注册申请事项的支持程度，并根据品种特点合理规划研发路径。
 
值得关注的是，意见稿突出了人用经验在“三结合”审评证据体系中的关键地位，将有关人用经验的沟通交流，总结为人用经验研究方案的沟通、人用经验数据的沟通，并分别提出会议资料要求和关注点。同时，鼓励在早期研发阶段，有预先设计地开展获取人用经验的临床研究。
 
一直以来，中药人用经验的主要来源是古籍医案、医疗机构制剂及名老中医等专家经验方。随着中药创新监管政策实践落地，业内专家普遍认为，“人用经验”不直接等同于“人用数据”，更不是简单的堆砌病案资料，而是需要通过严谨的论证总结为“人用证据”。因此获取人用经验的过程是逐步探索明确中药复方制剂有效性、安全性特点以及临床价值的过程，其研究可以贯穿药物研发的始终。
 
政策红利叠加
 
近年来，国家发布了系列政策文件指导中医药工作，明确将中药新药创制作为中医药发展的重点任务之一，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，为中药新药研发带来了新的历史发展机遇。
 
2021年共有12款中药新药获NMPA批准，成为近5年来获批中药新药最多的一年。其中，康缘药业的银翘清热片是自2020年7月1日新的中药注册分类实施以来首个获批上市的中药创新药；天士力的坤心宁颗粒，用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗；一力制药的虎贞清风胶囊，用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗；以岭药业的解郁除烦胶囊，用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。
 
值得关注的是，上述品种均是在中医临床经验方基础上研制的中药创新药，通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，多中心临床研究取得的现代循证证据，获得了药品监管部门的高度认可。
 
坚持以临床价值为导向，构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药审评证据体系，推动建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准正在成为新时期中医药迈向高质量发展的重要创新路径。
 
此外，2021年国家药监局还紧急批准了在新冠疫情中立下“战功”的“三药三方”中的“三方”——清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市，“三方”均按3.1类注册上市。由此可见，中药特色审评审批制度改革已初显成效，中药创新药迎来了新的发展机遇。
 
近年来，国家发布了系列政策文件指导中医药工作，将中医药纳入*********发展规划，为中医药市场打下坚实基础。相关政策不断推动中西医协调发展，为中医药行业营造了更优异的成长环境。
 
2021年2月9日，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，要求进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会部署，遵循中医药发展规律，认真总结中医药防治新冠肺炎经验做法，破解存在的问题，更好发挥中医药特色和比较优势，推动中医药和西医药相互补充、协调发展。
 
2021年6月30日，《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》发布。进一步完善中西医协同相关制度，加强综合医院中医临床科室设置和中药房设置，创新中西医协作医疗模式等指导意见。
 
2021年10月11日，广东省医保局印发《广东省医疗保障局关于开展医保支付改革促进中医药传承创新发展的指导意见》，提出推进中医药服务医保支付改革的多种措施，旨在深化医保支付制度改革，促进中医药高质量发展，满足人民群众对中医药服务需求。
 
2021年12月30日，国家医保局、国家中医药管理局联合下发《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》明确指出，一般中医医疗服务项目可继续按项目付费，中医医疗机构可暂不实行DRG付费，对已经实行DRG和按病种分值付费的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值。
 
中药板块应声上涨
 
受多个利好政策的影响，中医药板块商业价值愈发受到资本市场的认可。1月6日中药板块再度大涨3.77%，上海凯宝涨10.92%，佐力药业、健明集团、新光药业等涨幅超前，红日药业、康惠制药、心田药业、仁和药业、千金药业等涨停。值得注意的是，红日药业2021年12月21日至今累计涨幅已达110.41%。
 
中医药领域迈向发展新阶段所释放出的产业和资本红利，集中反映出行业对于高质量创新的旺盛需求。本次征求意见稿的发布，必将推动企业申请人和监管部门的沟通互动，加速药品转化上市，进一步提高中药的创新能力。