药品专利实施强制许可路径明确 救命药价格能否砍下来？
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栏目：行业新闻
发布时间：2018-04-09
医药网4月9日讯 出于维护公共健康的需求，专利行政机关不经药品专利权人同意，对还在有效期内的药品专利给予强制许可，依法授权第三方实施专利、仿制药品，也称作“药品强制仿制”（简称“药品强仿”）。药品专利强制许可制度早在上世纪90年代初我国专利法第一次修订时就已经确立，但迄今为止，未曾使用过一次。不过，日前国务院最新发布的一份完善仿制药政策文件，将药品专利强制许可制度推进了一步，似有激活这项制度的态势。
实施强制许可路径明确
国务院办公厅4月3日对外发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确药品专利实施强制许可路径。《意见》称，要“依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性”，并“鼓励专利权人实施自愿许可”。
谁来提出药品专利强制许可申请？《意见》并未限定某一个政府部门，而是明确“具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求”。
在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
上述举措意味着，新组建的国家卫生健康委员会除了有“建议权”之外，本身亦可以按下维护公共健康、采取药品强仿的“开关键”。
中国药科大学教授丁锦希参与了相关政策的研究。丁锦希解释，“完善强制许可政策”，是为了提高应急保障能力。当国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件，一旦公众用药需求依赖某个专利药，其市场垄断行为将限制药品可获得性，甚至影响国家安全战略。《意见》通过设置应急政策通道，由国家卫生健康委会同相关部局经评估论证后适时提出建议，并经国家知识产权局审核决定后，实施专利强制许可。从而快速解决重大疫情下的专利药低产能与社会用药高需求间的供需矛盾，保障药品有效供应。
国外药品强仿获降价效果
另一方面，专利药市场垄断是重大疾病药品价格居高不下的主要因素。如治疗恶性肿瘤的专利药绝大部分价格昂贵，我国区域经济发展不均衡，中低收入者众多，专利药品价格远超出患者支付能力。
2014年，慢性粒细胞白血病患者陆勇，为了减轻自己以及许多病友的经济负担，从印度购买价格低廉的格列卫仿制药，被司法机关以销售假药罪追究刑事责任，引发关注。
尽管该案最终被检察机关撤诉结案，但却将我国当前专利药高昂价格与患者有限的可支付水平之间的矛盾推到风口浪尖。
根据公开资料，2015年，国际上公认的慢性髓性白血病一线治疗专利药格列卫在中国内地每盒的售价约为23000-25800元，而印度生产的格列卫仿制药每盒团购价仅为200元。
用药品强仿的办法提升治疗可及性，在印度和泰国等发展中国家已经有所尝试。
比如2006年11月，因为泰国国内艾滋病疫情十分严峻的现状，泰国政府在与拥有依非韦伦（efavirenz）药品专利权的默克公司就降低药品价格协商数年，但是仍未达成一致的情况下，由泰国公共卫生部疾病控制司以公共利益为事由，授予政府制药组织实施专利强制许可，允许从印度进口或在本地生产防治艾滋病的药品。2007年2月，首批依非韦伦仿制药在泰国上市，其200mg和600mg的药品价格分别从235美元和730美元降至83美元和248美元。
如果说发展中国家用药品强仿，侧重于解决药品可支付性问题；发达国家的该项政策定位则是解决重大疫情等情况下专利药品可获得性问题。
2001年，“9·11”事件后，美国暴发了炭疽疫情，治疗炭疽病毒的药品西普罗（Cipro）专利权归德国拜耳公司所有，为应对可能爆发的炭疽热危机，民众呼吁对该药品专利实施强制许可。作为药品专利强国之一，美国担心启动强制许可会引发他国的效仿。后来，美国通过与拜尔公司谈判降低了50%药价。
专家建议慎用强制许可
“作为一项平衡措施，实施药品专利强制许可亦难免产生相应的负效应。”丁锦希教授曾撰文称，由于制度本身的强制性以及较低的补偿性，使得强制许可的实施会极大地削弱药品研发或生产企业的创新积极性，频繁实施甚至会破坏专利制度之根本，加之药品专利涉及背后巨大的经济利益，长期频繁而又缺乏谨慎的实施，易产生国际纠纷及贸易摩擦。
专利审查研究员、国家知识产权局原医药生物审查部部长张清奎也认为，在目前我国医改将专利药品的定价改为采取谈判机制解决的条件下，为了避免颁布专利强制许可而引发国内外的负面效应，最理想的办法是在药品价格居高不下的情况下，通过将专利强制许可的准备和提出作为谈判的砝码，力争在不颁布强制许可的情况下将药品的价格降到合理的范围。
突破
药品专利强制许可
申请主体和部门责任明确
国务院最新出台的意见******的突破是明确药品专利强制许可的申请主体和部门责任。
回溯中国专利法律法规的历程，关于药品强仿的申请主体曾有过博弈。
2000年修订后的专利法没有药品专利强制许可的专门规定，药品专利强制许可适用该法49条规定———“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。
2006年国家知识产权局在《专利法（征求意见稿）》中增加了申请主体和颁发对象的内容，第49条第一款规定，“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以根据国务院有关主管部门的申请，给予具备实施条件的单位实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。
2006年底，在《专利法（送审稿）》中，这一款内容又有了变动，变为“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以根据国务院有关主管部门的建议，给予该部门指定的单位实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。为了预防、治疗和控制流行病，国务院专利行政部门可以根据前款规定给予实施发明强制许可或者实用新型专利的强制许可”。
然而，修法过程在最后一刻退回了原点。2008年第三次修正后的第49条规定再次修改为“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。
研究知识产权法的广东外语外贸大学法学院教授黄丽萍称，这是走回了2000年专利法的老路，回避对药品专利强制许可申请主体做出明确规定。而且2010年修订后的专利法实施细则同样未做规定。
一直到2012年，国家知识产权局才颁布了《专利实施强制许可办法》，其中第6条明确，“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。”
然而，具体什么部门是“国务院有关主管部门”却没有明确指明，一直到此次国务院办公厅文件下发，才明确有关主管部门——— 国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议。
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