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关于元胡止痛片说明书修订情况的告之函

尊敬的用户：

我公司元胡止痛片[批准文号：国药准字Z20020110，规格：糖衣片（片芯重0.25克）]按照“国家药监局关于修订元胡止痛制剂说明书的公告（2024年第40号）”要求，对“不良反应、禁忌和注事项”内容进行了修订，并于2024年5月7日经四川省药品监督管理局备案通过。现将修订后的具体内容告知如下，以便使用者了解和查询：

【不良反应】监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，有肝功能异常、过敏性休克个例报告。

【禁忌】1.孕妇忌服。2.严重肝肾功能不全者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。4.按照用法用量服用，不建议长期服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。5.重度痛经者或服药后痛经不减轻，应当去医院就诊。6.痛经并伴有其他妇科疾病者，应当去医院就诊。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。9.肝、肾功能不全者慎用；确需使用，应当在医生指导下使用并定期进行肝肾功能监测。10.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。11.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。12.疼痛严重者应及时去医院就诊。13.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。14.目前尚无儿童用药的临床证据。15.过敏体质者慎用。16.本品性状发生改变时禁止使用。17.请将本品放在儿童不能接触的地方。18.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。