【药品名称】

  通用名称：双氯芬酸钠肠溶片

  英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

  汉语拼音：Shuanglüfensuanna Changrongpian

【成  份】本品主要成份为双氯芬酸钠（C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂）。辅料为玉米淀粉、乳糖、硬脂酸镁。

  化学名称：2－[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸钠

  化学结构式：

  分子式：C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂

  分子量：318.13

【性  状】本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

【规  格】25mg

【用法用量】

  口服。（1）作为常规剂量，最初每日剂量为100～150mg（4～6片）。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75～100mg（3～4片）。通常将每日剂量分2～3次服用。（2）对原发性痛经，通常每日剂量为50～150mg（2～6片），分次服用。最初剂量应是50～150mg（2～6片），必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到******剂量200mg（8片）/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。（3）小儿常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日******量为3.0mg/kg，分3次服。

【不良反应】

  ① 胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；② 神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；③ 引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；④ 其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。

【禁  忌】

  1、已知对本品过敏的患者。

  2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

  3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

  4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

  5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

  6、重度心力衰竭患者。

【注意事项】

  1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

  2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

  3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

  4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

  5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

  6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

  7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  （1）在乳汁中药浓度极低而可忽略，按每隔8小时口服50mg的剂量给药，本品活性物质进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响。

  （2）本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

【药物相互作用】

  （1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

  （2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

  （3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

  （4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。

  （5）与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。

  （6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。

  （7）本品可增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用。

  （8）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

  （9）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。

  （10）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

  （11）本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。

  （12）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。

  （13）阿司匹林可降低本品的生物利用度。

  （14）与锂剂或地高辛制剂合用时，双氯芬酸可能会增高他们的血浓度。

  （15）某些非甾体抗炎药会抑制利尿剂的作用。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，所以有必要监测血钾。

  （16）与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药，全身性合并用药时，可能会增加副作用的发生。

【药物过量】

  药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【药理毒理】

  本品通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成，以及一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的生成而发挥解热镇痛及抗炎作用。在动物试验和人的临床实践中都证实本品有解热作用。

急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口LD50为390mg/kg。

【药代动力学】

  口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出，1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

【贮  藏】遮光，密封保存。

【包  装】药用PVC硬片、药用铝箔， 18片/板×3板。

【有 效 期】24个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H51020298

【上市许可持有人】四川威斯尼斯人wns5757制药有限公司

【上市许可持有人地址】四川省广汉市中山大道南四段2号

【生产企业】

  企业名称：四川威斯尼斯人wns5757制药有限公司

  生产地址：四川省广汉市中山大道南四段2号

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